非標(biāo)刀片要在什么環(huán)境下清洗？

　　很多朋友都不知道，非標(biāo)刀片洗滌還是有要求，不是隨隨便便就洗了的，還要在適合的環(huán)境下才能進(jìn)行非標(biāo)刀片清洗，那么非標(biāo)刀片要在什么環(huán)境下洗滌呢？所以接下來我們一起跟和松機械一起了解下，在生產(chǎn)車間的非標(biāo)刀片要在什么環(huán)境下進(jìn)行清洗吧。

　　一，既然法規(guī)沒有對非標(biāo)刀片做出明確的規(guī)定，那么這個問題是有約定俗成的做法的。其實，應(yīng)該說也不算約定俗成。因為IVD的質(zhì)量管理體系的法規(guī)條款很多是沿用了之前藥品的部分規(guī)范做法。在藥品GMP2010版實施指南中，對于生產(chǎn)區(qū)域的非標(biāo)刀片清洗是規(guī)定在與生產(chǎn)環(huán)境一致的條件下進(jìn)行清潔。

　　二，我們看一下其他器械產(chǎn)品的規(guī)定：在器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄（2015年101號公告）中這樣規(guī)定：非標(biāo)刀片洗滌：干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，但不得低于300,000級。無菌非標(biāo)刀片的整理后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對于這個規(guī)定，作為IVD產(chǎn)品來說是否適用呢？緯迪小謝個人認(rèn)為這個規(guī)定在IVD特定產(chǎn)品來說是不適用的，因為：非標(biāo)刀片雖然在低于生產(chǎn)級別的環(huán)境下清潔，但無法在洗滌之后不會有顆粒殘留在非標(biāo)刀片上，而這些潔凈服是要接觸到產(chǎn)品的，所以，在這樣的一個前提下對非標(biāo)刀片所進(jìn)行的清潔并不能保障產(chǎn)品的安全性。所以要按要求來進(jìn)行非標(biāo)刀片的洗滌，機器非標(biāo)刀片也是如此！

　　所以，對于IVD產(chǎn)品來說其生產(chǎn)區(qū)域的非標(biāo)刀片應(yīng)該在與生產(chǎn)環(huán)境一致的條件下進(jìn)行洗滌。這個也是車間工作非標(biāo)刀片的一大標(biāo)準(zhǔn)要求，親們?nèi)绻枰獙Ψ菢?biāo)刀片洗滌的話要按照標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行！